程永顺吴莉娟 | 《专利法实施细则》（2023）药品相关条款评述

Original 程永顺吴莉娟知产前沿

2024-08-26

一、《实施细则》（2023）关于专利保护期补偿的具体规定

（一）授权过程中的不合理延迟的专利权期限补偿

（二）药品专利保护期补偿制度二、关于专利保护期补偿制度相关规定的评述

2023年12月11日，国务院发布了《关于修改〈中华人民共和国专利法实施细则〉的决定》，新修改的《中华人民共和国专利法实施细则》（2023）（以下简称“《实施细则》（2023）”）将于2024年1月20日起施行，这也表明，2023年11月3日国务院常务会议审议通过的《中华人民共和国专利法实施细则（修正草案）》最终尘埃落定。

此次修改的实施细则中与药品相关的条款主要涉及药品专利保护期补偿，专利实施特别许可（主要是强制许可），以及全国有重大影响的专利侵权纠纷的处理的相关规定。其中，新增第五章“专利期限补偿”，明确了《专利法》第42条第2款和第3款的具体操作规则，也意味着自2020年10月17日《专利法》第四次修改确立的对授权过程中的不合理延迟的专利权期限补偿制度及药品专利保护期补偿制度最终得以落地；与《专利法》第四次修改相对应，第六章“专利实施的强制许可”修改为“专利实施的特别许可”，其中，关于专利强制许可的具体规定并没有太多实质性调整；《实施细则》（2023）第96条规定了哪些纠纷“属于专利法第七十条所称的在全国有重大影响的专利侵权纠纷”，这其中可能会涉及到2021年6月1日起施行的《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》，特别是涉及药品专利纠纷行政裁决。

前述与药品相关的条款中，最为引人关注的是关于药品专利保护期补偿制度的具体操作规则。本文拟结合《实施细则》（2023）、《专利审查指南》以及国家知识产权局发布的其他配套规章，对该制度作一评述。

一《实施细则》（2023）关于专利保护期补偿的具体规定

（一）授权过程中的不合理延迟的专利权期限补偿

2020年修正的《专利法》第42条第2款规定：“自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。”这一制度类似于其他国家专利制度中的专利保护期调整（以下简称“PTA”）。此次《实施细则》（2023）以及《专利审查指南》则对这一制度做了进一步细化的规定，特别是明确了何为“合理延迟”，何为“由申请人引起的不合理延迟的情形”。

当然，随着专利局专利审查速度的加快，绝大多数发明专利可以在规定期限内获得授权，在授权过程中被不合理延迟的情形应当并不多见。但对于药品发明专利而言，由于其具有复杂性和特殊性，其授权过程可能会较长，可能符合PTA的适用情形。而就《专利法》第42条第2款与第3款，即PTA 与PTE的适用而言，根据现行的规定，就药品发明专利而言，是可以叠加适用的。两者叠加适用计算出来的最终药品发明专利的总有效专利权期限应当为新药获批上市后不超过十四年。

（二）药品专利保护期补偿制度

2020年修正的《专利法》第42条第3款规定，“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”该规定确立的药品专利保护期补偿制度（以下简称“PTE”）的基本框架。而关于可以获得PTE的药品专利的类型、申请条件、计算方法、保护范围、审批程序等，则需要通过实施细则予以进一步细化。

1. 可以获得PTE的专利类型

《实施细则》（2023）第80条规定了可以获得PTE的药品专利的类型，“专利法第四十二条第三款所称新药相关发明专利是指符合规定的新药产品专利、制备方法专利、医药用途专利”。换言之，能够获得PTE的新药相关专利限于产品专利、方法专利和医药用途专利。其他与药品相关的专利，如杂质、中间体、包装等，无法享受PTE。《实施细则》（2023）删除了之前版本中“创新药和符合规定的改良型新药”的表述，而《专利审查指南》第五部分第九章“3. 根据专利法第四十二条第三款的专利权期限补偿”中，“3.4适用范围”做了进一步明确，根据专利法第四十二条第三款及专利法实施细则第八十条的规定，针对国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合本章规定的改良型新药，对于其中药物活性物质的产品发明专利、制备方法发明专利或者医药用途发明专利，可以给予药品专利权期限补偿。创新药和改良型新药的含义依照有关法律法规并按照国务院药品监督管理部门的相关规定确定。

《专利审查指南》还对可以获得PTE的改良型新药做了规定：可以给予期限补偿的改良型新药限于国务院药品监督管理部门颁发的药品注册证书中记载为以下类别的改良型新药：

（1）化学药品第2.1类中对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐的药品；

（2）化学药品第2.4 类，即含有已知活性成份的新适应症的药品；

（3）预防用生物制品第2.2类中对疫苗菌毒种改进的疫苗；

（4）治疗用生物制品第2.2类中增加新适应症的生物制品；

（5）中药第2.3类，即增加功能主治的中药。

2. 申请条件

《实施细则》（2023）第81条规定，“依照专利法第四十二条第三款的规定请求给予新药相关发明专利权期限补偿的，应当符合下列要求，自该新药在中国获得上市许可之日起3个月内向国务院专利行政部门提出：……”

较之于之前的版本，最终出台的《实施细则》（2023）增加了“在中国（获得上市许可）”的规定，但结合《专利审查指南》关于创新药和改良型新药的界定，似乎又很难说是明确了我国专利法中的PTE采用了“中国新”的标准，而仅仅是在措辞上明确了在中国获得上市许可之日起3个月内可以提出PTE申请。之前引发争议的第5.1类化学药品，在药品法框架内指的是“境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市”，其中“原研药品”与“创新药”的含义似乎并不完全重合，因此似乎无法纳入PTE的适用范围。

根据《实施细则》（2023）第81条的规定，新药获得PTE的条件包括：（一）该新药同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予专利权期限补偿；（二）一项专利同时涉及多个新药的，只能对一个新药就该专利提出专利权期限补偿请求；（三）该专利在有效期内，且尚未获得过新药相关发明专利权期限补偿。《专利审查指南》则进一步增加了两项条件：第一，请求补偿的专利授权公告日应当早于药品上市许可申请获得批准之日；第二，请求补偿专利的权利要求包括了获得上市许可的新药相关技术方案。结合前述新增的“在中国（获得上市许可）”的规定，可以明确，仅仅在境外获得上市许可，而尚未在中国获得上市许可的药品也是无法申请获得PTE的。

3. 补偿期限的计算方法

《实施细则》（2023）第82条规定，在符合专利法第42条第3款，即补偿期限不超过5年，且该药品上市许可申请批准后总有效专利权期限不超过14年的前提下，补偿期限“按照该专利申请日至该新药在中国获得上市许可之日的间隔天数减去5年”计算。《专利法》第42条第3款采取的欧洲的PTE计算方式，也是比较直接的计算方式，这与之前公布的版本是一致的。

4. PTE的保护范围

《实施细则》（2023）第83条规定，专利保护补偿期内，该专利的保护范围限于该新药及其经批准的适应症相关技术方案；在保护范围内，专利权人享有的权利和承担的义务与专利权期限补偿前相同。《专利审查指南》则进一步规定，新药相关技术方案应当以国务院药品监督管理部门批准的新药的结构、组成及其含量，批准的生产工艺和适应症为准。指定权利要求未包括获得上市许可的新药相关技术方案的，不予期限补偿。换言之，没有获得上市许可的新药是无法获得PTE的，这也符合PTE制度规则的作用，补偿的是药品上市审批造成的专利保护期的减损。此外，《专利审查指南》还明确，产品权利要求的保护范围仅限于用于经批准的适应症的上市新药产品，医药用途权利要求的保护范围仅限于上市新药产品的经批准的适应症，制备方法权利要求的保护范围仅限于用于经批准的适应症的上市新药产品在国务院药品监督管理部门备案的生产工艺。

5. 审批程序

《实施细则》（2023）第84条规定，经国务院专利行政部门进行审查后，认为符合补偿条件的，作出给予期限补偿的决定，并予以登记和公告；不符合补偿条件的，作出不予期限补偿的决定，并通知提出请求的专利权人。

《专利审查指南》则进一步规定，经审查后认为药品专利权期限补偿请求不符合期限补偿条件的，专利局应当给予请求人至少一次陈述意见和/或补正文件的机会。对于此后仍然不符合期限补偿条件的，应当作出不予期限补偿的决定。也就是，PTE申请人在审查过程中，将有一次意见陈诉或补正机会，用以弥补初始提交的申请中可能存在的错漏。

经审查认为应当给予药品专利权期限补偿的，如果专利权人已经提出专利权期限补偿请求但专利局尚未作出审批决定，审查员应当等待专利权期限补偿请求的审批决定作出以后，再确定给予药品专利权期限补偿的时间；如果专利权人尚未提出专利权期限补偿请求，且其自专利授权公告之日起三个月期限尚未届满，审查员应当等待专利权期限补偿请求的时限届满以后，再确定给予药品专利权期限补偿的时间，但专利权人明确表示放弃提出专利权期限补偿请求的除外。

经审查后认为药品专利权期限补偿请求符合期限补偿条件的，专利局应当作出给予期限补偿的决定，告知期限补偿的天数。

《专利审查指南》还明确了专利局作出给予药品专利权期限补偿的决定后，应当将有关事项在专利登记簿上登记并在专利公报上公告。

6. 救济程序

2023年12月21日，国家知识产权局发布了《关于专利权期限补偿和专利开放许可相关行政复议事项的公告》，其第一条规定，专利权人、因相关专利存在侵权纠纷或者已经提出相关药品注册申请的利害关系人对国家知识产权局依照专利法第四十二条第二、三款作出的关于是否给予专利权期限补偿的决定不服的，可以向国家知识产权局申请行政复议。也就是说，如果对于专利局就药品专利保护期补偿制度的审批决定不符的，可以申请复议。

二关于专利保护期补偿制度相关规定的评述

前述《实施细则》（2023）第五章“专利期限补偿”以及《专利审查指南》第五部分第九章“3. 根据专利法第四十二条第三款的专利权期限补偿”的规定千呼万唤始出来，共同构成了我国药品专利保护期补偿制度的具体操作规则，也使得PTA和PTE制度在《专利法》第四次修改正式发布实施两年多之后，终于得以正式落地实行。而就目前的规定而言，可能依旧会存在一些争议。

1. 关于将确权行政程序的时间纳入合理延迟的范围

《实施细则》（2023）第78条第三款规定，“下列情形属于合理延迟：……（三）其他合理情形引起的延迟”，《专利审查指南》则进一步明确“其他合理情形如行政诉讼程序等”属于“授权过程中的合理延迟”，也就是由于诉讼程序引发的授权延迟不适用PTA，也不会因此获得补偿。

1999年的美国发明人保护法（American Inventors Protection Act of 1999，AIPA）对专利保护期调整作了进一步调整，并允许申请人可以对专利申请额外审查提出要求。美国专利保护期调整涉及的延迟包括ABC三类：A类延迟为美国专利商标局未能在规定期限内进行审查（如在14个月之内发出第一次审查意见通知；收到答复后在4个月内发出第二次审查意见通知或授权通知；缴纳授权费后4个月内未授予专利权）；B类延迟为美国专利商标局未能在专利申请之日起3年内授予专利权；C类延迟为当申请涉及争议、申诉或保密要求的。可见，当申请涉及争议导致的延迟，是可以获得PTA的。

我国对于专利授权的司法复审适用的是行政诉讼程序，就药品发明专利而言，由于其具有复杂性，因此，药品发明专利在授权过程中可能面临专利复审行政诉讼的情形，而根据目前的规定，对于专利局复审决定提起行政诉讼所耗费的时间（包括由此可能导致的循环诉讼的时间）均属于“合理延迟”，专利权人无法就这段时间获得专利保护期限的补偿，这对于专利权人而言似乎有失公平，也有可能成为未来该制度实施过程中的一个争议焦点。

2. 关于PTE的适用范围

在之前的版本中，“新药”的定义一直是业界关注的焦点。“新药”中的“新”究竟应该采用何种标准，是按照药品注册管理办法中药品分类方式予以确定，还是回归专利法中“新”的概念？是采用“全球新”的标准，还是采用“中国新”的标准？

《实施细则》（2023）删除了之前关于“创新药和改良型新药”的表述，而并未直接对“新药”作出定义，似乎给之前备受争论的第5.1类进口药是否能够享有PTE留下了口子。但《专利审查指南》中依旧使用了“创新药”以及“改良型新药”的表述，且将这两者的定义指向药品法的框架。如前所述，第5.1类化学药品指的是“境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市”，在药品法框架下，似乎也从未明确“原研药品”与“创新药”的含义是重合的，因此，《专利审查指南》的规定似乎又将第5.1类进口药排除在PTE的适用范围之外。《实施细则》的规定似乎并没有正面回应之前关于PTE中“新药”的标准是“中国新”还是“全球新”的争议，而《专利审查指南》进一步明确，乃至限缩PTE的适用范围究竟是《专利法》及其实施细则的立法的真实想法，还是《专利审查指南》进一步限缩PTE适用范围的规定具有不合理性，这势必引发继续引发业界的争论。

3. 关于PTE制度的溯及力

在《实施细则》（2023）发布之后，国家知识产权局发布了《关于施行修改后的专利法及其实施细则相关审查业务处理的过渡办法》（以下简称《过渡办法》）。该《过渡办法》明确了申请日在2021年6月1日以后（含该日，下同）的专利申请以及根据该专利申请授予的专利权适用修改后专利法的规定。申请日在2021年6月1日前（不含该日）的专利申请以及根据该专利申请授予的专利权适用修改前专利法的规定，但本办法以下各条的特殊规定除外。申请日在2024年1月20日以后（含该日，下同）的专利申请以及根据该专利申请授予的专利权适用修改后专利法实施细则的规定。申请日在2024年1月20日前（不含该日）的专利申请以及根据该专利申请授予的专利权适用修改前专利法实施细则的规定，但本办法以下各条的特殊规定除外。该《过渡办法》的规定明确了专利法及其实施细则的规定不具有溯及力，这其中也包括了PTE的相关规定。

2021年5月24日，国家知识产权局发布了《关于施行修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法》（国家知识产权局第423号公告），明确规定，专利权人自2021年6月1日起，可以依照修改后的专利法第四十二条第三款，自新药上市许可请求获得批准之日起三个月内，通过纸件形式提出专利权期限补偿请求，后续再按照国家知识产权局发出的缴费通知要求缴纳相关费用。国家知识产权局将在新修改的专利法实施细则施行后对上述申请进行审查。而《过渡办法》第13条第2款规定，专利权人自2021年6月1日起，依照专利法第四十二条第三款，自新药上市许可请求获得批准之日起三个月内提出专利权期限补偿请求并缴纳相关费用的，国务院专利行政部门自2024年1月20日起适用修改后的专利法实施细则第八十条至第八十四条进行审查。这实际上意味着在2021年3月1日之前已经获批上市的药品的相关专利是无法获得药品专利期补偿的。

笔者曾撰文指出，药品专利期限延长制度是为了弥补创新药为获得上市批准而造成的有效专利期（从产品上市起的市场独占期）的损失而设置的制度，通过对符合特定条件的专利药品在专利期限届满后，针对其审批等所耗费的时间再额外获得一定时间期限的专利期延长，延长药品专利寿命，以鼓励创新药的研发。有鉴于医药产业是关系国计民生的重要产业，也是供给侧结构性改革的主战场之一，2015年以来，为解决药品可及性，实现“全民健康，全民小康”，我国提出要加强医药技术创新，加强医药的创新动力，并出台了一系列关于药品改革，特别是鼓励和促进药品和医疗器械创新的政策文件。这些政策也鼓励着越来越多的创新药企响应国家政策要求，开展药品创新，并最终通过药监部门的审查，实现药品在中国的上市，其创新行为应当受到鼓励。而如果由于这些创新药企为了尽早响应国家政策要求，更早地完成创新药的研发、更积极地申请了上市审批并使其更早地惠及相关患者，反而可能只是因为提前了一两年甚至提前了几个月获得上市批准，就损失了1/3到一半的专利保护的时间，这显然不甚合理。而事实上，尽管有“法不溯及既往原则”，但法律也不排除“有利的溯及”。无论是国外实践，还是国内之前专利法的实践，对于专利保护期延长问题上，都有溯及既往的实践和规定。^[1]

而就目前的规定而言，PTE不适用于2021年3月1日之前获批上市的药品相关专利已成定局。当然，立法者可能认为，从专利授权的角度而言，相关制度能够溯及《专利法》第四次修改实施前三个月的专利，已经是有限溯及，但这实际上与笔者所期待的这一制度能够惠及所有响应国家政策规定，开展药品创新研发的企业的设想仍有差距，这不能不说是此次《实施细则》修改的遗憾。可以预见，已经在2021年3月1日前获批上市的新药，将会通过增加适应症或者改良药品的方式，争取获得专利保护期的补偿。而国家知识产权局通过部门规章限缩法律和行政法规规定的权利范围是否合适，也是值得商榷的。这一溯及力问题最终是否能通过相关企业的行政诉讼得以完善或解决，也值得拭目以待。

4.《专利审查指南》关于审批程序的规定有待进一步厘清

如前所述，就审批程序而言，《专利审查指南》规定，“经审查认为应当给予药品专利权期限补偿的，……如果专利权人尚未提出专利权期限补偿请求，且其自专利授权公告之日起三个月期限尚未届满，审查员应当等待专利权期限补偿请求的时限届满以后，再确定给予药品专利权期限补偿的时间，但专利权人明确表示放弃提出专利权期限补偿请求的除外。”《专利审查指南》这一款规定，似乎意味着即使专利权人并未提出PTE申请，审查员则依旧要在专利授权公告之日三个月届满后，确定专利补偿期限，除非专利权人明确放弃。那么，需要厘清的问题是，其一，这是否意味着在专利权人未提出PTE申请的前提下，审查员可以依职权作出给予药品专利权期限补偿的决定？其二，根据专利法及其实施细则的规定，专利权补偿请求时限似乎与专利授权公告日无关，而与药品获批上市的时间相关，而《专利审查指南》中则将专利授权公告之日作为确定专利保护期限补偿请求的起点出，不知道是出于何种考量。授权公告日与专利保护期限补偿请求期限的关系有待进一步厘清。

5. 关于PTE制度的行政复议规程及司法救济程序有待进一步完善

如前所述，国家知识产权局《关于专利权期限补偿和专利开放许可相关行政复议事项的公告》明确了对涉及第42条第2款和第3款的决定不服的可以申请行政复议。这理论上应当包括专利局作出的不予补偿的决定、计算错误的决定，是否还应包括第三人对于专利局作出的批转予以补偿决定的复议则并不清楚。与此同时，目前无论是《实施细则》（2023），还是《专利审查指南》，都没有关于PTE行政复议的相关规定，《实施细则》（2023）第四章“专利申请的复审与专利权的无效宣告”中，也没有关于第42条作为复审和无效宣告依据的规定，因此具体的复议规程仍有待进一步明确。而对于复议结果不服是否可以进一步提起行政诉讼，也没有明确规定。依据TRIPs协议和《行政诉讼法》的相关规定，对于复议决定不服的，应当可以向北京知识产权法院提起行政诉讼，但似乎目前尚未有对应的案由，后续的行政复议及司法审查的具体规则我们仍需拭目以待。

6. 关于药品专利纠纷早期解决机制的相关规定

作为《专利法》第四次修改新确立的与药品相关的两项制度规则之一，此次《实施细则》（2023）及《专利审查指南》并没有关于药品专利纠纷早期解决机制的相关条款。实际上，药品专利纠纷早期解决机制主要是涉及药品行政审批过程中专利纠纷的解决，更多的是药品法与专利法衔接的问题。就目前的实践而言，通过《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》等部门规章以及《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》这一司法解释共同构建的制度框架已经在实际运作中。因其并非纯粹专利法意义上的规则，也没有必要在《实施细则》及《专利审查指南》中进行专门规定。

综上，随着《实施细则》（2023）的发布，我国药品专利期补偿制度最终得以落地。《实施细则》的规定较之于之前的版本，有了诸多进步。当然，相关的具体操作规程等仍有待进一步明确。实践是检验真理的唯一标准，药品专利期补偿制度作为此次专利法第四次修改中鼓励药品创新的重要举措，其实施效果及是否能实现立法目的仍有待在实践中不断完善。

注释（上下滑动阅览）

【1】程永顺、吴莉娟：“关于专利保护期补偿制度的建议”，载微信公众号：知产力，2021年1月18日。

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